• 行政处罚信息公开表(2017年第十一批)06-07

    行政处罚信息公开表(2017年第十一批)

    发布时间:2017-06-07


      序号
      行政处罚决定书文号
      案件
      名称
      违法企业名称或违法自然人姓名
      违法企业组织机构代码
      法定代表人姓名
      主要违法事实
      行政处罚的种类和依据
      行政处罚的履行方式和期限
      作出处罚的机关名称和日期
      备注
      1
      (文昌)食药监食罚﹝2017﹞9号
      文昌东郊富隆椰子食品厂生产不符合食品安全标准的食品案
      文昌东郊富隆椰子食品厂
      469005600004779
      杨兹波
      当事人生产大肠菌群项目检验不合格的椰蓉
      依据《中华人民共和国食品安全法》第一百二十四条第二款的规定:1.没收违法所得;2.罚款。
      待履行,2017.06.19
      文昌市食品药品监督管理局,2017.06.05
       
      

  • 行政处罚信息公开表(2015年第八批)11-03

    行政处罚信息公开表(2015年第八批)

    发布时间:2015-11-03


       
      序号
      行政处罚决定书文号
      案件名称
      违法企业名称或违法自然人姓名
      违法企业组织机构代码
      法定代表人姓名
      主要违法事实
      行政处罚的种类和依据
      行政处罚的履行方式和期限
      作出处罚的机关名称和日期
      备注
      1
      (文昌)食药监食罚﹝2015﹞49号
      黄晓敏无食品流通许可证从事预包装食品经营活动案
      黄晓敏
      /
      黄晓敏
      当事人未取得食品流通许可证从事食品经营活动
      依据《中华人民共和国食品安全法》第八十四条,处以罚款。
      主动履行,2015.11.04
      文昌市食品药品监督管理局,2015.10.20
       
      

  • 行政处罚信息公开表(2015年第六批)10-09

    行政处罚信息公开表(2015年第六批)

    发布时间:2015-10-09


      行政处罚信息公开表(2015年第六批)
      序号
      行政处罚决定书文号
      案件
      名称
      违法企业名称或违法自然人姓名
      违法企业组织机构代码
      法定代表人姓名
      主要违法事实
      行政处罚的种类和依据
      行政处罚的履行方式和期限
      作出处罚的机关名称和日期
      备注
      1
      (文昌)食药监食罚﹝2015﹞33号
      邱笃良经营无生产日期预包装食品案
      邱笃良
      /
      邱笃良
      当事人经营无生产日期预包装食品(腊肉)
      依据《中华人民共和国食品安全法》第八十六条第二项,处以1.没收违法经营的食品;2.没收违法所得;3.罚款。
      主动履行,2015.08.25
      文昌市食品药品监督管理局,2015.08.10
      2
      (文昌)食药监食罚﹝2015﹞37号
      文昌昌洒朱师副食店经营无中文标签食品案
      文昌昌洒朱师副食店
      /
      朱 师
      当事人经营无中文标签的食品(进口咖啡)
      依据《中华人民共和国食品安全法》第八十六条,处以1.没收违法所得;2.没收违法经营的食品;3.罚款。
      主动履行,2015.08.18
      文昌市食品药品监督管理局,2015.08.03
      3
      (文昌)食药监食罚﹝2015﹞38号
      海南文昌明珠食品有限公司生产经营不符合食品安全标准的食品案
      海南文昌明珠食品有限公司
      20144735-1
      林 延
      当事人生产标签不符合规定的食品(椰丽牌奶油椰子糖)
      依据《中华人民共和国食品安全法》第八十四条,处以罚款。
      主动履行,2015.09.10
      文昌市食品药品监督管理局,2015.08.27
      4
      (文昌)食药监食罚﹝2015﹞40号
      雅居乐物业管理服务有限公司文昌分公司经营超过保质期食品案
      雅居乐物业管理服务有限公司文昌分公司
      07571613-4
      高华平
      当事人经营超过保质期的食品(调味料)
      依据《中华人民共和国食品安全法》第八十五条,处以1.违法经营(使用)的食品;2.罚款。
      主动履行,2015.09.06
      文昌市食品药品监督管理局,2015.08.21
      

  • 行政处罚信息公开表(2015年第七批)10-09

    行政处罚信息公开表(2015年第七批)

    发布时间:2015-10-09

     
      序号
      行政处罚决定书文号
      案件名称
      违法企业名称或违法自然人姓名
      违法企业组织机构代码
      法定代表人姓名
      主要违法事实
      行政处罚的种类和依据
      行政处罚的履行方式和期限
      作出处罚的机关名称和日期
      备注
      1
      (文昌)食药监食罚﹝2015﹞39号
      文昌恒兴贸易有限公司恒兴连锁店经营标签不符合食品安全标准的预包装食品案
      文昌恒兴贸易有限公司恒兴连锁店
      55738160-5
      韩忠畴
      当事人零售无中文标签的食品(酒、饮料等)
      依据《中华人民共和国食品安全法》第八十六条第二项,处以1.没收违法经营的食品;2.没收违法所得;3.罚款。
      主动履行,2015.09.16
      文昌市食品药品监督管理局,2015.09.01
      2
      (文昌)食药监食罚﹝2015﹞41号
      文昌翁田永发茶园未经许可从事餐饮服务经营活动案
      文昌翁田永发茶园
      /
      黄兹云
      当事人餐饮服务许可证过期从事餐饮服务经营活动
      依据《中华人民共和国食品安全法》第八十四条,处以罚款。
      主动履行,2015.09.17
      文昌市食品药品监督管理局,2015.09.02
      3
      (文昌)食药监食罚﹝2015﹞42号
      文昌椰利来实业有限公司采购不符合食品安全标准的食品原料案
      文昌椰利来实业有限公司
      57873514-2
      黄柳富
      当事人采购苯甲酸、山梨酸项目不符合标准的原料(椰蓉)
      依据《中华人民共和国食品安全法》第八十六条第一款第(三)项,处以1.没收检验不符合标准的食品原料;2.罚款。
      主动履行,2015.10.08
      文昌市食品药品监督管理局,2015.09.23
      4
      (文昌)食药监食罚﹝2015﹞43号
      文昌翁田天旺超市未取得《食品流通许可证》从事食品经营活动案
      文昌翁田天旺超市
      L5163267-6
      王录忠
      当事人未经许可从事食品经营活动
      依据《中华人民共和国食品安全法》第八十四条,处以罚款。
      主动履行,2015.09.12
      文昌市食品药品监督管理局,2015.08.28
      5
      (文昌)食药监食罚﹝2015﹞44号
      文昌锦山恒发茶楼未经许可从事餐饮服务经营活动案
      文昌锦山恒发茶楼
      /
      韩 民
      当事人饮服务许可证过期从事餐饮服务经营活动
      依据《中华人民共和国食品安全法》第八十四条,处以罚款。
      主动履行,2015.09.30
      文昌市食品药品监督管理局,2015.09.15
      6
      (文昌)食药监食罚﹝2015﹞46号
      文昌翁田龙飞饭店未取得《餐饮服务许可证》从事餐饮服务经营活动案
      文昌翁田龙飞饭店
      /
      黄良飞
      当事人未经许可从事餐饮服务经营活动
      依据《中华人民共和国食品安全法》第八十四条,处以罚款。
      主动履行,2015.10.08
      文昌市食品药品监督管理局,2015.09.23
      7
      (文昌)食药监药罚﹝2015﹞2号
      文昌文城修养堂大药房经营假药案
      文昌文城修养堂大药房
      L5622979-8
      仝建华
      当事人零售假药
      依据《中华人民共和国药品管理法》第七十四条,处以1.没收违法经营的药品;2.罚款。
      主动履行,2015.10.10
      文昌市食品药品监督管理局,2015.09.25
       
      

  • 关于医疗器械经营企业办理第二类医疗器械经营...09-02

    关于医疗器械经营企业办理第二类医疗器械经营备案凭证的公告

    发布时间:2014-09-02


      新修订《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号)将于2014年10月1日起实施。现将有关事项通知如下:
       一、自2014年10月1日起,从事第二类医疗器械经营,企业应填写《第二类医疗器械经营备案表》(见附件1),向我局申请备案,并提交符合第二类医疗器械经营备案材料要求(见附件2)的备案材料。
      接收医疗器械经营备案材料的我局政务中心工作人员应当场对备案材料完整性进行核对,符合规定条件的予以备案,发给《第二类医疗器械经营备案凭证》(见附件3)。
       《第二类医疗器械经营备案凭证》的备案号编号规则为:XX食药监械经营备XXXXXXXX号。其中:第一位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的中文简称,第二位X代表所在地设区的市级行政区域的中文简称,第三到六位X代表4位数备案年份,第七到十位X代表4位数备案流水号。 
      二、2014年10月1日前已取得第二类医疗器械经营许可的,不需重新办理备案。经营许可证到期需继续从事经营的,应办理备案。
      2014年10月1日前已受理第二类医疗器械经营许可申请的,受理的食品药品监督管理部门通知企业按照新规定办理备案。 
      (三)经营《关于公布第一批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》(国食药监市〔2005〕239号)和《关于公布第二批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》(国食药监市〔2011〕462号)目录中医疗器械的经营企业应办理备案。 
      特此公告。 
        
      附件:1.第二类医疗器械经营备案表 
       2.第二类医疗器械经营备案材料要求 
       3.第二类医疗器械经营备案凭证 
        
      附件1 
      第二类医疗器械经营备案表 
      企业名称 
        
      营业执照 
      注册号 
        
      组织机构 
      代 码 
        
      成立日期 
        
      住 所 
        
      营业期限 
        
      经营方式 
      □批发 □零售 □批零兼营 
      注册资本(万元) 
        
      经营模式 
      □销售医疗器械 □为其他生产经营企业提供贮存、配送服务 
      经营场所 
        
      邮 编 
        
      库房地址 
        
      联系电话 
        
      邮 编 
        
      经营范围 
        
      人员情况 
      姓名 
      身份证号 
      职务 
      学历 
      职称 
      法定代表人 
        
        
        
        
        
      企业负责人 
        
        
        
        
        
      质量负责人 
        
        
        
        
        
      联系人 
      姓名 
      身份证号 
      联系电话 
      传真 
      电子邮件 
        
        
        
        
        
      企业人员 
      情 况 
      人员总数(人) 
      质量管理人员(人) 
      售后服务人员(人) 
      专业技术人员(人) 
        
        
        
        
      经营场所和库房情况 
      经营面积(㎡) 
      库房面积(㎡) 
      冷库容积(m3) 
        
        
        
      经营场所及 
      库房条件简述 
      经营场所条件(包括用房性质、设施设备情况等) 
        
      库房条件(包括环境控制、设施设备等) 
        
      本企业承诺所提交的全部资料真实有效,并承担一切法律责任。同时,保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。 
        
       法定代表人(签字) (企业盖章) 
       年 月 日 
       
       
       
       
       
       
       
       
       
      填表说明:1.本表按照实际内容填写,不涉及的可缺项。其 中,企业名称、营业执照注册号、住所、法定 代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按 照营业执照内容填写。 
       2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管 理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管 理类别、分类编码及名称填写。 
       3.本表经营方式指批发、零售、批零兼营。 
        
      附件2 
      第二类医疗器械经营备案材料要求 
      1.第二类医疗器械经营备案表; 
      2.企业营业执照复印件; 
      3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件; 
      4.企业组织机构与部门设置说明; 
      5.企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图(注明实际使用面积)、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件; 
      6.企业经营设施和设备目录; 
      7.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录; 
      8.经办人授权证明; 
      9.其他证明材料:提供所经营第二类医疗器械产品加盖供货商公章的产品注册证书/产品备案凭证复印件; 
      10.提供有店名标志的照片及有医疗器械专区标识的照片各一张附在材料里。 
      标准: 
      1.备案材料应完整、清晰,要求签字的须签字,逐份加盖企业公章,电子版一并提交,使用A4纸打印或复印,按照申请材料顺序装订成册并附有目录; 
      2.凡申请材料需提交复印件的,申请人须在复印件上注明日期并加盖企业公章; 
      3.提交的《第二类医疗器械经营备案表》必须有法定代表人签字并加盖企业公章; 
      4.《第二类医疗器械经营备案表》所填写项目应填写齐全、准确,填写内容应符合以下要求: 
      (1)“企业名称”、“住所”与营业执照相同; 
      (2)“住所”与“经营场所”相同; 
      (3)“组织机构代码”与组织机构代码证相同; 
      (4)“经营面积、库房面积、冷藏库面积(如有)”应符合《海南省医疗器械经营企业检查验收标准》(琼食药监械〔2013〕58号文件)对相应经营范围的要求; 
      (5)“经营方式”应填写“批发”、“零售”或“批零兼营”; 
      (6)“经营范围”应符合第二类产品管理类别的规定。 
      5.核对企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员的身份证、学历职称证明、资格证书、任命文件的有效性。复印件确认留存,原件退回; 
      6.营业执照、组织机构代码证的复印件应与原件相同。复印件确认留存,原件退回; 
      7.房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)应有效。复印件确认留存,原件退回; 
      8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录,医疗器械质量管理制度,至少包括以下内容:1.质量管理机构或者质量管理人员的职责;2.质量管理否决的规定;3.采购、进货、验收的规定;4.供应商、首营企业和首营品种的审核;5.仓储保管、养护和出库复核的管理;6.销售和售后服务的规定;7.有关记录和凭证的管理;8.不合格医疗器械管理的规定;9.医疗器械退、换货的规定10.医疗器械不良事件监测和报告规定;11.卫生和人员健康状况的规定;12.质量管理培训及考核的规定。) 
      9.核对申请材料真实性的自我保证声明应有法定代表人签字并加盖企业公章。 
       10.零售门店质量负责人应具有医疗器械相关专业中专以上学历,批发企业质量负责人应具有医疗器械相关专业大专以上学历,(相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、检验学、计算机等专业)。 
        
      附件3 
      第二类医疗器械经营备案凭证 
        
       备案号:XX食药监械经营备XXXXXXXX号 
      企业名称 
        
      法定代表人 
        
      企业负责人 
        
      经营方式 
        
      住 所 
        
      库房地址 
        
      经营范围 
        
       
       备案部门(公章) 
        
       备案日期: 年 月 日

  • 文昌市新开办医疗器械经营企业验收公示08-05

    文昌市新开办医疗器械经营企业验收公示

    发布时间:2014-08-05


      根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营许可证管理办法》有关规定,我局组织人员依照《海南省医疗器械经营企业检查验收标准》对文昌文城博艺眼镜店进行了现场检查验收。经检查,该公司符合《海南省医疗器械经营企业检查验收标准》规定的内容,现予以公示,请社会各界以监督,如有异议,请与我局联系。 
      公示时间:2014年8月4日至8月10日, 
       电话:0898—63213916 
       传真:0898—63239033 
       特此公示 
                   
        
       2014年8月4日 

  • 文昌市新开办医疗器械经营企业验收公示08-05

    文昌市新开办医疗器械经营企业验收公示

    发布时间:2014-08-05


      根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营许可证管理办法》有关规定,我局组织人员依照《海南省医疗器械经营企业检查验收标准》对文昌文城博艺眼镜店进行了现场检查验收。经检查,该公司符合《海南省医疗器械经营企业检查验收标准》规定的内容,现予以公示,请社会各界以监督,如有异议,请与我局联系。 
      公示时间:2014年8月4日至8月10日, 
       电话:0898—63213916 
       传真:0898—63239033 
       特此公示 
                   
        
       2014年8月4日