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关于医疗器械经营企业办理第二类医疗器械经营备案凭证的公告
发布时间:2014-09-02    字体[ ]

  新修订《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号)将于2014年10月1日起实施。现将有关事项通知如下:

   一、自2014年10月1日起,从事第二类医疗器械经营,企业应填写《第二类医疗器械经营备案表》(见附件1),向我局申请备案,并提交符合第二类医疗器械经营备案材料要求(见附件2)的备案材料。

  接收医疗器械经营备案材料的我局政务中心工作人员应当场对备案材料完整性进行核对,符合规定条件的予以备案,发给《第二类医疗器械经营备案凭证》(见附件3)。

   《第二类医疗器械经营备案凭证》的备案号编号规则为:XX食药监械经营备XXXXXXXX号。其中:第一位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的中文简称,第二位X代表所在地设区的市级行政区域的中文简称,第三到六位X代表4位数备案年份,第七到十位X代表4位数备案流水号。 

  二、2014年10月1日前已取得第二类医疗器械经营许可的,不需重新办理备案。经营许可证到期需继续从事经营的,应办理备案。

  2014年10月1日前已受理第二类医疗器械经营许可申请的,受理的食品药品监督管理部门通知企业按照新规定办理备案。 

  (三)经营《关于公布第一批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》(国食药监市〔2005〕239号)和《关于公布第二批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》(国食药监市〔2011〕462号)目录中医疗器械的经营企业应办理备案。 

  特此公告。 

    

  附件:1.第二类医疗器械经营备案表 

   2.第二类医疗器械经营备案材料要求 

   3.第二类医疗器械经营备案凭证 

    

  附件1 

  第二类医疗器械经营备案表 

  企业名称 

    

  营业执照 

  注册号 

    

  组织机构 

  代    码 

    

  成立日期 

    

  住    所 

    

  营业期限 

    

  经营方式 

  □批发 □零售 □批零兼营 

  注册资本(万元) 

    

  经营模式 

  □销售医疗器械           □为其他生产经营企业提供贮存、配送服务 

  经营场所 

    

  邮    编 

    

  库房地址 

    

  联系电话 

    

  邮    编 

    

  经营范围 

    

  人员情况 

  姓名 

  身份证号 

  职务 

  学历 

  职称 

  法定代表人 

    

    

    

    

    

  企业负责人 

    

    

    

    

    

  质量负责人 

    

    

    

    

    

  联系人 

  姓名 

  身份证号 

  联系电话 

  传真 

  电子邮件 

    

    

    

    

    

  企业人员 

  情    况 

  人员总数(人) 

  质量管理人员(人) 

  售后服务人员(人) 

  专业技术人员(人) 

    

    

    

    

  经营场所和库房情况 

  经营面积(㎡) 

  库房面积(㎡) 

  冷库容积(m3) 

    

    

    

  经营场所及 

  库房条件简述 

  经营场所条件(包括用房性质、设施设备情况等) 

    

  库房条件(包括环境控制、设施设备等) 

    

  本企业承诺所提交的全部资料真实有效,并承担一切法律责任。同时,保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。 

    

   法定代表人(签字)                                    (企业盖章) 

                       年   月    日 

                 

  填表说明:1.本表按照实际内容填写,不涉及的可缺项。其            中,企业名称、营业执照注册号、住所、法定            代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按            照营业执照内容填写。 

   2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管             理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管             理类别、分类编码及名称填写。 

   3.本表经营方式指批发、零售、批零兼营。 

    

  附件2 

  第二类医疗器械经营备案材料要求 

  1.第二类医疗器械经营备案表; 

  2.企业营业执照复印件; 

  3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件; 

  4.企业组织机构与部门设置说明; 

  5.企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图(注明实际使用面积)、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件; 

  6.企业经营设施和设备目录; 

  7.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录; 

  8.经办人授权证明; 

  9.其他证明材料:提供所经营第二类医疗器械产品加盖供货商公章的产品注册证书/产品备案凭证复印件; 

  10.提供有店名标志的照片及有医疗器械专区标识的照片各一张附在材料里。 

  标准: 

  1.备案材料应完整、清晰,要求签字的须签字,逐份加盖企业公章,电子版一并提交,使用A4纸打印或复印,按照申请材料顺序装订成册并附有目录; 

  2.凡申请材料需提交复印件的,申请人须在复印件上注明日期并加盖企业公章; 

  3.提交的《第二类医疗器械经营备案表》必须有法定代表人签字并加盖企业公章; 

  4.《第二类医疗器械经营备案表》所填写项目应填写齐全、准确,填写内容应符合以下要求: 

  (1)“企业名称”、“住所”与营业执照相同; 

  (2)“住所”与“经营场所”相同; 

  (3)“组织机构代码”与组织机构代码证相同; 

  (4)“经营面积、库房面积、冷藏库面积(如有)”应符合《海南省医疗器械经营企业检查验收标准》(琼食药监械〔2013〕58号文件)对相应经营范围的要求; 

  (5)“经营方式”应填写“批发”、“零售”或“批零兼营”; 

  (6)“经营范围”应符合第二类产品管理类别的规定。 

  5.核对企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员的身份证、学历职称证明、资格证书、任命文件的有效性。复印件确认留存,原件退回; 

  6.营业执照、组织机构代码证的复印件应与原件相同。复印件确认留存,原件退回; 

  7.房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)应有效。复印件确认留存,原件退回; 

  8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录,医疗器械质量管理制度,至少包括以下内容:1.质量管理机构或者质量管理人员的职责;2.质量管理否决的规定;3.采购、进货、验收的规定;4.供应商、首营企业和首营品种的审核;5.仓储保管、养护和出库复核的管理;6.销售和售后服务的规定;7.有关记录和凭证的管理;8.不合格医疗器械管理的规定;9.医疗器械退、换货的规定10.医疗器械不良事件监测和报告规定;11.卫生和人员健康状况的规定;12.质量管理培训及考核的规定。) 

  9.核对申请材料真实性的自我保证声明应有法定代表人签字并加盖企业公章。 

   10.零售门店质量负责人应具有医疗器械相关专业中专以上学历,批发企业质量负责人应具有医疗器械相关专业大专以上学历,(相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、检验学、计算机等专业)。 

    

  附件3 

  第二类医疗器械经营备案凭证 

    

       备案号:XX食药监械经营备XXXXXXXX号 

  企业名称 

    

  法定代表人 

    

  企业负责人 

    

  经营方式 

    

  住    所 

    

  库房地址 

    

  经营范围 

    

   

   备案部门(公章) 

    

   备案日期:        年      月      日